Logo Estadão

A polêmica liberação de testes para covid-19

A polêmica liberação de testes para covid-19

Tem causado polêmica a Resolução RDC número 377, publicada pela Anvisa, recentemente, a qual libera a realização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígenos da covid-19, nos dizeres da própria resolução, “sem fins de diagnóstico confirmatório”, a serem realizados em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.

É importante destacar que a Anvisa, uma autarquia federal, independente do Poder Executivo, é um órgão regulador da vigilância sanitária historicamente reconhecida pela seriedade e pela rigidez de suas normatizações. A ela cabe promover a proteção da saúde da população, entre outros meios, por intermédio do controle sanitário da produção de remédios. Vivemos uma pandemia causada por um vírus que ainda carece de remédios e testes de identificação em quantidade suficiente para testar a toda a população.

Medidas como as anunciadas na Resolução acima, que causou polêmica, são analisadas em dossiês técnicos, previamente discutidos pelo órgão, que avalia as informações técnicas fornecidas pelos fabricantes e o desempenho dos produtos antes de liberar a sua venda/distribuição em todo o território nacional. E a conclusão técnica tomada foi a de que os testes podem ser disponibilizados em todo o país.

A permissão de que farmácias possam aplicar os testes garantirá capilaridade aos exames. Mas também é notório que a Anvisa agiu com celeridade incomum nessa primeira etapa de controle sanitário (fase de registro do produto). Essa credibilidade é essencial para que um remédio tenha a sua liberação pelo órgão, tendo sido destacado pela Anvisa que os produtos que permitem os testes rápidos, liberados no Brasil, também o foram em países como China, Japão, Coreia do Sul e EUA.

Diante da repercussão e dúvidas surgidas após a publicação da citada resolução, a Anvisa inclusive emitiu nota em que esclareceu a toda população estas questões, mas mais relevante: traz, ainda, informações sobre a importância de respeitar o intervalo entre os sintomas da doença e a testagem e que “os resultados negativos com testes rápidos para anticorpos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção ou proteção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatório”.

A Anvisa aprovou os testes rápidos. Isso porque os dados apresentados pela fabricante indicaram que são eficazes se usados dentro das condições de pesquisa correta. O teste deve ser aplicado a pessoas com os sintomas da doença.  Essa premissa é importante, pois eventuais testes feitos fora desse cenário não terão resultados garantidos, como dito, inclusive, em nota de esclarecimento emitida pela Anvisa no dia 29/4/2020, mitigando eventual responsabilidade do fabricante em tal situação.

É importante destacar que se, na prática, houver divergências entre o produto levado a registro e aprovado pela Anvisa e os testes que apontarem falso negativo ou falso positivo, ela poderá responsabilizar a empresa e suspender a disponibilização e venda destes produtos no Brasil. Igualmente, neste caso, isso poderá gerar a responsabilidade dos fabricantes e importadores perante os consumidores que se sentirem lesados pelos resultados eventualmente errôneos.

*Eduardo Vital Chaves é sócio da área Cível e Consumidor do escritório Rayes & Fagundes Advogados; Danielle Romeiro é coordenadora da área de Consumidor do escritório Rayes & Fagundes Advogados

https://politica.estadao.com.br/blogs/fausto-macedo/a-polemica-liberacao-de-testes-para-covid-19/?utm_source=estadao:whatsapp&utm_medium=link


Posts relecionados

Aos 33 anos, ECA não precisa de revisão, mas de aplicação

Flávia Pietri, sócia do Nascimento Mourão Advogados, falou ao ConJur sobre

Receita prorroga vencimento de mensalidades de parcelas de tributos

O tributarista Rodrigo Rigo Pinheiro diz que a portaria não é aplicável a...

Fale conosco

Endereço
Rua Wisard, 23 – Vila Madalena
São Paulo/SP
Contatos

(11) 3093 2021
(11) 974 013 478